Einführung
Methodik
Eine ausführliche Beschreibung der Methodik der Leitlinienerstellung sowie der Vorgehensweise ist im Methodenreport zur Leitlinie zu finden.
Zusammensetzung der Gruppe
Die Leitliniengruppe (HPV-Management-Forum), die diese "evidenz"basierte Leitlinie der Stufe 3 zur Empfehlung der Impfprävention HPV-assoziierter Anogenitalneoplasien erarbeitet hat, ist eine Arbeitsgruppe der Paul-Ehrlich-Gesellschaft. Sie ist eine multidisziplinäre Expertengruppe, deren Mitglieder von unterschiedlichen Fachgesellschaften benannt wurden. Innerhalb der Leitlinie erarbeitete sie, unterstützt durch das Koordinationsteam (dEBM), aufbauend auf der systematischen Literaturbeurteilung wissenschaftlich fundierte, "evidenz"basierte Empfehlungen. An den Textpassagen, die während der Konsensuskonferenzen erarbeitet wurden, war eine erweiterte Konsensgruppe unter Einbeziehung von Vertretern mehrerer relevanter medizinischer Fachgesellschaften beteiligt. Somit wirkten Experten, die von folgenden Fachgesellschaften benannt wurden, an der Leitlinienerstellung mit:
Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ)
Deutsche AIDS-Gesellschaft e.V. (DAIG), Kompetenznetz HIV/AIDS
Deutsche Dermatologische Gesellschaft e.V. (DDG)
Deutsche Gesellschaft für Epidemiologie (DGEpi)
Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe e.V (DGGG)
Deutsche Gesellschaft für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie
e. V.
Deutsche STD-Gesellschaft e.V. (DSTDG)
Deutsche Gesellschaft für Urologie e.V. (DGU)
Deutsche Gesellschaft zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)
Gesellschaft für Virologie (GfV)
Paul-Ehrlich-Gesellschaft für Chemotherapie e.V. (PEG)
Das Projekt wird durch Herrn Prof. Dr. med. Gerd Gross
geleitet. Die methodische Koordination wurde von der Division of Evidence
Based Medicine (dEBM) unter Leitung von Herrn Prof. Dr. med. Berthold
Rzany Sc.M. übernommen. Die Projektkoordination lag bei Herrn Delano
Pathirana. Der formale Konsensusprozess wurde durch Frau PD Dr. Ina
Kopp sowie in Vertretung durch Prof. Dr. Berthold Rzany Sc.M. moderiert.
Mitglieder des HPV-Management-Forums sind:
Prof. Dr. rer. nat. Lutz Gissmann (Virologie, Heidelberg)
Prof. Dr. med. Gerd E. Gross (Dermatologie und Venerologie, Rostock)
Prof. Dr. med. Peter Hillemanns (Gynäkologie und Geburtshilfe, Hannover)
PD Dr. med. Hans Ikenberg (Gynäkologie und Geburtshilfe, Frankfurt/ Main)
PD Dr. rer. nat. Andreas Kaufmann (Gynäkologie und Geburtshilfe, Berlin)
Prof. Dr. med. K. Ulrich Petry (Gynäkologie und Geburtshilfe, Wolfsburg)
Prof. Dr. rer. nat. Dr. h.c. Herbert Pfister (Virologie, Köln)
PD Dr. med. Peter Schneede (Urologie, Memmingen)
Prof. Dr. med. Achim Schneider (Gynäkologie und Geburtshilfe, Berlin)
Prof. Dr. med. Sigrun Smola (Virologie, Köln)
Mitglieder der erweiterten Konsensgruppe sind:
Prof. Dr. Nikolaus Becker (Deutsches Krebsforschungszentrum, Heidelberg)
Prof. Dr. N.H. Brockmeyer (Dermatologie und Venerologie, Bochum)
Dr. Herbert Grundhewer (Kinder- und Jugendheilkunde, Berlin)
PD Dr. Jens P. Klußmann (Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Köln)
Frau Nadja Winter-Koch (Patientinvertreterin, Bobingen)
Prof. Dr. med. Peter Wutzler (Virologie, Jena)
Datenbasis
"Evidenz"basierte Aussagen
Um an die Daten für die "evidenz"basiert zu beantworteten
Textabschnitte (Wirksamkeit und Sicherheit der Impfung) zu gelangen,
wurde eine systematische Literaturrecherche in den Datenbanken Medline,
Embase und Cochrane Library durchgeführt. In dieser Recherche wurde
nach allen Artikeln gesucht, die bis zum 01.Januar 2007 zur HPV-Vakzinierung
erschienen sind. Um aktuelle und relevante aber zu diesem Zeitpunkt
noch nicht publizierte Literatur mit einschließen zu können, wurde beschlossen
eine aktualisierte Literaturrecherche durchzuführen. Diese betraf den
Zeitraum 01. Januar 2007 bis 31. Juli 2007.
Das Ergebnis der gesamten Recherche mit Stand 31. Juli 2007 waren 1101
Publikationen. Nach Dokumentation und Elimination von Dubletten erfolgte
die Beurteilung der Relevanz der Artikel für die Leitlinie anhand der
Abstracts durch ein Mitglied des HPV-Management-Forums und durch den
Projektkoordinator. Als relevant wurden die Publikationen gewertet,
welche die Einschlusskriterien des Literaturbeurteilungsformulars erfüllten.
Es wurden 147 Studien im Volltext beschafft und hinsichtlich der Einschlusskriterien
dieser Leitlinie (Anhang) zur Beantwortung der Schlüssel-Fragestellungen
bewertet. Nach Abschluss dieser Bewertung wurden insgesamt zehn Studien
in die Leitlinie aufgenommen und entsprechend ihrer methodischen Qualität
analysiert. Aus diesen Arbeiten wurden die Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit der HPV-Impfung extrahiert. Qualitäts- und Wirksamkeitsdaten
wurden der Übersichtlichkeit halber tabellarisch zusammengefasst.
"Evidenz"grad
Die Beurteilung der Fragen zur Effektivität und Sicherheit wurde nach "evidenz"basierten Kriterien durchgeführt. Für jede einzelne eingeschlossene Studie wurde ein "Evidenz"grad als Maß ihrer Qualität festgelegt. Der "Evidenz"grad wurde wie folgt definiert:
| A1 | Meta-Analysen, die wenigstens eine randomisierte Studie
vom |
| A 2 | Randomisierte, doppelblind klinisch vergleichende Studien von |
| B | Randomisierte, klinische Studien von weniger guter Qualität |
| C | Nicht vergleichende Studien |
| D | Expertenmeinung |
Bewertung
Studien mit einem "Evidenz"grad von:
| A1/A2: | gelten als Studien von starker "Evidenz" |
| B: | gelten als Studien von mäßiger "Evidenz" |
| C/D: | gelten als Studien von schwacher "Evidenz" |
"Evidenz"niveau
Zusätzlich zum "Evidenz"grad wurde zur Beantwortung der Schlüssel-Fragestellungen ein "Evidenz"niveau vergeben. Das "Evidenz"niveau gibt einen zusammenfassenden Überblick über die "Evidenz"lage zur Wirksamkeit und Sicherheit. Hierzu wurde unter Berücksichtigung der "Evidenz"grade der einzelnen Studien ein die "Evidenz"lage zusammenfassendes "Evidenz"niveau vergeben:
| 1 | Studien vom "Evidenz"grad A1 oder Studien mit überwiegend übereinstimmenden Ergebnissen vom "Evidenz"grad A2 |
| 2 | Studien vom "Evidenz"grad A2 oder Studien mit überwiegend übereinstimmenden Ergebnissen vom "Evidenz"grad B |
| 3 | Studien vom "Evidenz"grad B oder Studien mit überwiegend übereinstimmenden Ergebnissen vom "Evidenz"grad C |
| 4 | Wenig oder keine systematische empirische "Evidenz" |
Nicht "evidenz"basierte Aussagen
Die Daten zur Beantwortung der übrigen Fragen wurden entsprechend vorliegender Literatur ohne systematische Beurteilung sowie unter Berücksichtigung der langjährigen persönlichen Erfahrungen der an der Leitlinie beteiligten Experten erfasst.
Patientenfragen
Die Leitlinie beinhaltet eine Liste von Patientenfragen, die auf Fragen, welche im Vorfeld der Erstellung der Leitlinie von Patienten an die Mitglieder des HPVManagement- Forums gestellt wurden, basiert. Die Beantwortung erfolgte anhand aktueller Literatur unter Berücksichtigung des Expertenwissens. Dabei wurde ein vorher von den Experten der Konsensusgruppe festgelegter Teil der Fragen im formellen Konsensusverfahren beantwortet (siehe unten). Die Beantwortung der übrigen Fragen floss in die entsprechenden Kapitel der Leitlinie ein und unterlag somit der Verantwortung der entsprechenden Kapitelautoren.
Konsensverfahren
"Evidenz"basierte und nicht"evidenz"basierte Fragestellungen wurden im formellen Konsensusverfahren im Rahmen eines nominalen Gruppenprozesses beantwortet. Die zu konsentierenden Passagen wurden einstimmig durch die Leitliniengruppe ausgewählt. Konsentiert wurden die Impfempfehlungen sowie ein Teil der Patientenfragen.
Impfempfehlungen
Die Impfempfehlungen stellen das Herzstück der Leitlinie dar. Die im Text gegebenen Schlüsselempfehlungen wurden alle im Rahmen einer Konsensusfindung, aufbauend auf "evidenz"basierter Grundlage (systematische Literaturrecherche, nominaler Gruppenprozess), formuliert. Die Stärke der Empfehlung berücksichtigt sowohl Wirksamkeitsaspekte mit Berücksichtigung der "Evidenz"lage als auch die Aspekte Sicherheit, Praktikabilität, Kosten/Nutzen Verhältnis u.a. Die Stärke der Empfehlung wird dabei im Text verdeutlicht. Die entsprechenden Passagen sind graphisch markiert (siehe unten).
Konsensuspflichtige
Passagen |
|
Die Leitliniengruppe hat besonders relevante Abschnitte der Leitlinie als konsensuspflichtige Passagen definiert und diese im Rahmen der Konsensuskonferenzen verabschiedet. Diese Abschnitte sind grafisch durch grau umrahmte Felder markiert |
Externe Begutachtung
Die erste Fassung der Leitlinie wurde vier externen Gutachtern vorgelegt. Die Ergänzungen und Verbesserungsvorschläge wurden in die Leitlinie eingearbeitet.
Finanzierung
Das Leitlinienprojekt wurde von der Paul-Ehrlich-Gesellschaft finanziert. Eine inhaltliche Beeinflussung fand nicht statt. Von allen an der Erstellung der Leitlinie beteiligten Personen liegt der dEBM eine Erklärung zur Darlegung ihrer Unabhängigkeit sowie zur Angabe eventueller Interessenskonflikte vor. Ein Muster der Erklärung findet sich im Methodenreport zur Leitlinie.
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